КТРУ на тонометры: характеристики и сверка с ТЗ

Тонометр выглядит как простая товарная позиция, но в закупках он проходит сразу по трём фильтрам: характеристики позиции КТРУ, требования к медицинскому изделию с регистрационным удостоверением и правила национального режима. Отклоняют чаще всего не за цену, а за окружность манжеты, место измерения и отсутствие подтверждающих документов на конкретную комплектацию. Разбираем, что именно проверяет заказчик и как заполнять заявку.

Какие позиции КТРУ действуют на тонометры

Тонометры для измерения артериального давления лежат в группе ОКПД2 26.60.12.129. Каталог дробит их довольно мелко, и подобрать позицию «примерно похожую» не получится: у каждой свой набор обязательных значений.

Отдельно существует группа 26.60.12.119 с офтальмологическими тонометрами (измерение внутриглазного давления). Это другой товар и другой вид медизделия, путать их нельзя, хотя в поиске по слову «тонометр» они выпадают вместе.

Позиция 26.60.12.129-00000222 включена в каталог 09.06.2021, действующая редакция обязательна к применению с 08.05.2026. Позиция -00000099 применяется с 2020 года. Заказчик обязан использовать сведения позиции с даты начала обязательного применения конкретной редакции, поэтому сверяйтесь с описанием из самого извещения.

Обязательные характеристики и как их читать

У автоматического тонометра с плечевой манжетой обязательный набор такой:

• измеряемое давление, мм рт. ст.;
• частота сердечных сокращений, уд/мин;
• минимальная окружность манжеты, см;
• максимальная окружность манжеты, см;
• место измерения (плечо).

У позиции с ручным нагнетением набор короче: верхний предел измерения давления и верхний предел измерения частоты пульса.

Главная ошибка чтения: значение вида «≤ 300 мм рт. ст.» означает верхнюю границу диапазона измерения прибора, а не пожелание «поменьше». Прибор с диапазоном до 299 мм рт. ст. этому соответствует, прибор с диапазоном до 320 уже нет. То же с пульсом: «≤ 240 уд/мин» задаёт потолок измеряемого диапазона.

Окружность манжеты разнесена на две характеристики, минимальную и максимальную границы. Заказчик задаёт требуемый охват, и ваша манжета должна покрывать его целиком. Стандартная манжета среднего размера 22-32 см не закрывает требование по диапазону 18-42 см, даже если в паспорте написано «универсальная». Если у модели манжета идёт опционально, проверьте, что в комплект поставки по контракту входит нужный размер, а не тот, что кладут в коробку по умолчанию.

Место измерения относится к неизменяемым значениям. Запястный тонометр не проходит по позиции с плечевой манжетой, и никакие преимущества по точности этого не компенсируют.

Необязательные характеристики позиции (индикатор аритмии, голосовое сопровождение, подсветка дисплея, усреднение трёх последовательных измерений, классификация по шкале ВОЗ, адаптер питания, чехол, беспроводная передача данных) заказчик берёт по своему усмотрению. Каждая из них в ТЗ становится обязательной для вас.

Медицинское изделие: документы, без которых заявку не примут

Тонометр относится к медицинским изделиям, и это добавляет требования поверх КТРУ.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора обязательно. В заявке указывается его номер и дата, а сведения проверяются по государственному реестру медицинских изделий. Важная деталь: удостоверение выдаётся на конкретное изделие с конкретной комплектацией и вариантами исполнения. Если вы предлагаете модель с манжетой, которой нет в составе РУ, формально это другое изделие.

Второе: тонометр относится к средствам измерений медицинского назначения и подлежит поверке в соответствии с законодательством об обеспечении единства измерений. Заказчики регулярно требуют подтверждение первичной поверки или сведения об интервале между поверками. Отсутствие этого пункта в предложении при наличии его в ТЗ трактуется как несоответствие.

Третье: цена. Часть медицинских изделий освобождена от НДС по перечню, утверждённому постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042, при наличии регистрационного удостоверения. Проверьте, попадает ли ваш код в этот перечень, до расчёта цены: ошибка в налоговой части даёт расхождение с ценой конкурентов сразу на двузначный процент.

Национальный режим по медизделиям

Закупки медицинских изделий подпадают под постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, объединившее правила национального режима для 44-ФЗ и 223-ФЗ. Для товаров из перечня ограничений действует механизм ценовой преференции российской продукции, а происхождение подтверждается номером реестровой записи в реестре российской промышленной продукции или евразийском реестре, который участник указывает в заявке.

По медицинским изделиям в постановлении предусмотрены переходные положения со сроками, доходящими до середины 2026 года, поэтому конкретный режим по вашей позиции нужно смотреть на дату публикации извещения. Отсутствие реестровой записи не всегда закрывает участие, но почти всегда меняет расчёт цены.

Из-за чего отклоняют заявки на тонометры

Ловушки единиц измерения

Миллиметры ртутного столба. В паспортах иностранных производителей встречается mmHg и kPa. В заявке единица должна совпадать с извещением, пересчёт в килопаскали не принимается как эквивалент без прямого указания.

Удары в минуту. Пульс задаётся как уд/мин, в паспорте бывает bpm. Значение переписывается в единицах извещения.

Сантиметры манжеты. Дюймовые размеры и обозначения M, L, XL не заменяют числовой диапазон. Заказчику нужны две цифры: минимальная и максимальная окружность.

Погрешность. Погрешность измерения давления указывают в мм рт. ст. (обычно ±3), а погрешность пульса в процентах (обычно ±5%). Подставить процент в поле давления означает отклонение.

Память измерений. «60 измерений» и «2 × 60 измерений» это разные величины: во втором случае память разделена по пользователям. Если ТЗ требует не менее 90 измерений, суммировать пользовательские ячейки без прямого разрешения рискованно.

Штука или комплект. Если единица измерения в извещении «комплект», в него по ТЗ могут входить манжета нужного размера, адаптер и чехол. Цена считается за комплект.

Что писать при диапазонах и знаках «не менее»

Правило общее для всех товаров и следует из ч. 2 ст. 33 44-ФЗ: заказчик указывает максимальные и (или) минимальные значения показателей и (или) значения, которые не могут изменяться.

Копировать в заявку формулировку требования («не менее 18 см») нельзя: это означает, что характеристика товара не названа, и служит самостоятельным основанием для отклонения.

Как не проверять каждое ТЗ руками

У поставщика медтехники в прайсе десятки моделей и сотни исполнений, а расхождение с ТЗ обычно прячется в одной строке: размер манжеты, тип питания, наличие индикатора. В TenderScan сверку делает ИИ: система сопоставляет характеристики позиции КТРУ и текст технического задания с карточками вашего каталога и показывает по каждому пункту, проходит товар или нет. Лоты, где расхождение по обязательной характеристике, отсекаются до того, как на них потратят время.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли предложить тонометр с более широким диапазоном измерения?

Только если ТЗ задаёт минимальную границу. Когда позиция КТРУ определяет верхний предел измерения, выход за него считается несоответствием.

Подходит ли запястный тонометр под позицию с плечевой манжетой?

Нет. Место измерения относится к неизменяемым характеристикам.

Нужно ли прикладывать регистрационное удостоверение к заявке?

Указывать его номер нужно всегда, а состав прикладываемых документов определяется извещением. Проверьте, что модель и комплектация совпадают со сведениями реестра медицинских изделий.

Что делать, если в ТЗ есть характеристика, которой нет в позиции КТРУ?

Заказчик вправе её добавить, но обязан обосновать необходимость в описании объекта закупки. Без обоснования это повод для запроса разъяснений и жалобы в ФАС до окончания подачи заявок.

Перед подачей проверьте

1. Позиция КТРУ в извещении соответствует типу вашего прибора (плечо, запястье, палец, ручное нагнетение).
2. Диапазоны давления и пульса вашей модели укладываются в значения позиции.
3. Манжета покрывает требуемый диапазон окружности, нужный размер входит в поставку.
4. Номер РУ соответствует предлагаемой модификации, сведения сходятся с реестром.
5. Поверка и метрологические требования отражены в предложении.
6. Единицы измерения и погрешности заполнены в единицах извещения.
7. НДС посчитан с учётом статуса медицинского изделия.
8. Реестровая запись подготовлена, если применяется национальный режим.