КТРУ на инфузионные растворы: характеристики и сверка

Поставщик инфузионных растворов чаще проигрывает не на цене, а на сверке характеристик. Заявку отклоняют, потому что концентрация в товаре не сходится с дозировкой в ТЗ, а тип тары — бутылка вместо пакета — вообще не должен был попасть в требования. Разберём, как читать КТРУ на инфузионные растворы, где заказчик имеет право требовать характеристику, а где нарушает закон, и как свериться с ТЗ до подачи, а не после отклонения.

Что КТРУ задаёт в позиции на инфузионный раствор

КТРУ — каталог товаров, работ и услуг в ЕИС. Заказчик берёт из него наименование объекта закупки и набор характеристик. Для лекарственного препарата позиция привязана к МНН — международному непатентованному наименованию. Натрия хлорид, калия хлорид, глюкоза — это МНН, а не торговое название. Поставщик подбирает товар под МНН, а не под бренд.

В позиции КТРУ на инфузионный раствор обычно заданы:

• МНН — действующее вещество (например, натрия хлорид).
• Лекарственная форма — раствор для инфузий.
• Дозировка — концентрация действующего вещества.
• Единица измерения и количество.

Дальше начинается зона, где заказчик и поставщик спотыкаются чаще всего: концентрация раствора в ТЗ, объём упаковки и тип тары. Две из этих трёх характеристик заказчик по закону требовать жёстко не вправе. Об этом — ниже.

Концентрация раствора в ТЗ: где расходятся цифры

Концентрация — главная точка сверки. Натрия хлорид 0,9% и натрия хлорид 10% — разные товары под одним МНН. Если в ТЗ стоит дозировка, которую вы прочитали неверно, заявку отклонят.

Проблема в форматах записи. Концентрацию пишут по-разному, и одно и то же значение выглядит непохоже:

ПП №1380 запрещает заказчику указывать дозировку в единицах, которые нельзя сконвертировать в другие, если конвертация возможна. На практике это значит: 0,9% и 9 мг/мл — одна и та же дозировка, и поставщик с раствором «9 мг/мл» подходит под требование «0,9%». Но проверяющий человек в спешке видит разные цифры и снимает заявку. Сверять нужно эквивалент, а не написание.

Перед подачей переведите концентрацию из ТЗ и из своего регистрационного удостоверения в одну единицу — мг/мл или проценты. Совпали по сути — заявка проходит, даже если записи выглядят по-разному.

Объём упаковки инфузионный по КТРУ: чего заказчик требовать не вправе

Здесь самая частая ошибка заказчиков и самый частый повод для жалобы поставщика. ПП №1380 от 15 ноября 2017 года (действует с 1 января 2018 года) прямо запрещает указывать в описании объекта закупки объём наполнения первичной упаковки и форму выпуска.

Что это значит на практике. Заказчику нужен натрия хлорид 0,9% в количестве, скажем, 500 литров суммарно. Он не вправе писать «флаконы по 500 мл, 1000 штук». Он указывает дозировку, лекарственную форму и общее количество препарата. Поставщик сам решает, в какой фасовке закрыть объём — по 100, 250, 500 или 1000 мл.

Если в ТЗ жёстко зафиксирован объём наполнения упаковки (например, «только по 250 мл») без обоснования — это признак нарушения ПП №1380. Такое требование оспаривают в ФАС.

Из этого следуют два практических вывода:

1. Объём упаковки инфузионный по КТРУ — не повод для отклонения, если суммарное количество препарата вы закрываете. Заказчик считает литры или граммы действующего вещества, а не штуки флаконов.
2. Если заказчик всё же требует конкретную фасовку без обоснования, у вас есть основание для запроса разъяснений или жалобы — а не для отказа от участия.

ПП №1380 допускает указание объёма упаковки в исключении: когда иначе препарат описать нельзя. Тогда документация должна содержать обоснование. Нет обоснования — требование незаконно.

Тип тары: бутылка, флакон или пакет

Тип тары — стекло, полимерный флакон, мягкий пакет — относится к форме выпуска. По логике ПП №1380 заказчик не вправе фиксировать его без обоснования, потому что это сужает круг участников и указывает на конкретного производителя.

На практике тип тары раствор закупка ставит поставщика в тупик чаще объёма. Причины:

• Один и тот же МНН с одной концентрацией выпускают и в стеклянных бутылках, и в полимерных контейнерах, и в мягких пакетах.
• Медучреждению иногда действительно нужен пакет под конкретную инфузионную систему — но это нужно обосновать в документации, а не просто вписать в ТЗ.
• Поставщик читает «раствор для инфузий 0,9% 500 мл» и не замечает приписку про тару, потому что она спрятана в дополнительных характеристиках КТРУ.

Алгоритм сверки по таре простой:

1. Найдите в ТЗ упоминание тары — флакон, бутылка, контейнер, пакет, порт.
2. Проверьте, есть ли рядом обоснование, почему нужен именно этот тип.
3. Нет обоснования — требование спорно, ваш товар в другой таре формально подходит.
4. Есть обоснование и ваш товар в другой таре — либо ищите позицию под требование, либо запрашивайте разъяснения.

Не отказывайтесь от участия из-за расхождения по таре, пока не проверили, законно ли требование вообще.

Чек-лист сверки заявки поставщика с КТРУ и ТЗ

Перед подачей пройдите по характеристикам сверху вниз. Расхождение на любом шаге — повод остановиться и разобраться, а не подавать вслепую.

• МНН. Действующее вещество в вашем РУ совпадает с МНН в позиции КТРУ.
• Лекарственная форма. В ТЗ «раствор для инфузий» — у вас тоже инфузий, а не «раствор для инъекций».
• Концентрация. Перевели дозировку из ТЗ и из РУ в одну единицу, значения сошлись по сути.
• Остаточный срок годности. Заказчик вправе требовать остаточный срок — проверьте, что ваша партия его перекрывает.
• Количество. Считаете общий объём препарата или граммы вещества, а не штуки упаковок.
• Объём упаковки. Если зафиксирован жёстко без обоснования — фиксируйте как возможное нарушение ПП №1380.
• Тип тары. То же: жёсткое требование без обоснования — спорное.
• Путь введения. Заказчик вправе указать; сверьте, что ваш препарат вводят так же.

Большую часть отклонений по инфузионным растворам дают первые три строки — форма, концентрация и неверный пересчёт единиц. Именно их стоит проверять дважды.

Ручная сверка десятков позиций по таблице утомляет и даёт ошибки на формате записи. TenderScan сверяет характеристики товара с требованиями КТРУ и ТЗ через ИИ: переводит единицы концентрации к общему виду, ловит расхождение по форме и помечает жёсткие требования к таре и объёму, которые стоит оспорить. Мониторинг лотов по нужным МНН и ОКПД-2 заодно показывает новые закупки до того, как их разберут конкуренты.

Как читать дополнительные характеристики КТРУ

Не вся информация лежит в основной строке позиции. У КТРУ есть блок дополнительного описания — там прячутся как раз тара, фасовка и уточнения заказчика. По правилам это описание переносят в ТЗ. Поэтому читать нужно обе части: и обязательные характеристики, и дополнительное описание.

Если заказчик добавил характеристику, которой нет в инструкции по применению препарата, или зафиксировал то, что ПП №1380 запрещает без обоснования, — это материал для запроса разъяснений документации. Запрос подаётся в сроки, установленные извещением о закупке; конкретные дни смотрите в извещении, они зависят от способа закупки.

Чтобы понимать, кто и за сколько забирает такие лоты, изучите историю закупок заказчика по этому МНН — цены прошлых контрактов и победителей. Это влияет и на вашу цену в заявке, и на решение, стоит ли вообще заходить в лот. Если расхождение характеристик уже привело к отклонению, разберитесь с основаниями для отклонения заявки, прежде чем подавать жалобу.

Часто задаваемые вопросы

Может ли заказчик требовать конкретный объём упаковки инфузионного раствора?

По общему правилу — нет. ПП №1380 запрещает указывать объём наполнения первичной упаковки и форму выпуска. Заказчик задаёт МНН, лекарственную форму, дозировку и общее количество препарата, а фасовку выбирает поставщик. Исключение — когда иначе препарат не описать; тогда в документации должно быть обоснование. Без обоснования требование оспаривают.

Чем отличается дозировка от концентрации в ТЗ на раствор?

Для инфузионного раствора это одно и то же: концентрация действующего вещества и есть дозировка. Записывают её процентами (0,9%) или в мг/мл (9 мг/мл). Главное — свести записи из ТЗ и из регистрационного удостоверения к одной единице и сравнить значения по сути, а не по виду.

Подходит ли мой раствор, если концентрация записана в других единицах?

Да, если значение совпадает после пересчёта. 0,9% и 9 мг/мл — одна дозировка. ПП №1380 запрещает заказчику требовать единицу, которую можно сконвертировать в другую. Поэтому формальное различие в написании не основание для отклонения. Свериться лучше заранее, чтобы при споре сослаться на эквивалент.

Что делать, если в ТЗ жёстко прописан тип тары?

Сначала проверьте, есть ли обоснование, почему нужен именно этот тип — стекло, флакон или пакет. Тип тары относится к форме выпуска, фиксировать его без обоснования ПП №1380 не позволяет. Нет обоснования — подавайте запрос разъяснений со ссылкой на постановление. Есть обоснование — ищите товар под требование или решайте, участвовать ли.

Как быстро сверить много позиций по инфузионным растворам?

Вручную — по чек-листу: МНН, форма, концентрация в единой единице, остаточный срок, количество, тара. Это надёжно, но медленно и даёт ошибки на формате записи концентрации. ИИ-сверка характеристик, как в TenderScan, делает это автоматически по всему лоту и отдельно помечает спорные требования к таре и объёму.